- 江蘇長豐(feng)醫療實(shi)業有限公司(si)
- 聯(lian)系人：陳經理、嚴經理
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一類醫療器械：
定義：指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
特點(dian)：一般涉及日常護理、基礎檢查或物理治療，如繃帶、敷料、基礎體溫計、普通手術器械等。
管(guan)理方式：實行產品備案和企業生產備案，對生產企業的質量管理要求相對較低。
二類醫(yi)療器械：
定義(yi)：指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
特點：可能涉及一些特定診斷、治療或輔助治療，如血壓計、血糖儀、普通內窺鏡等。
管理方式：實行產品注冊和生產許可，對生產企業的質量管理有嚴格要求，需要通過相應的審核和認證。
三類醫(yi)療(liao)器(qi)械：
定(ding)義(yi)：指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
特點(dian)：主要包括植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險的醫療器械，如心臟起搏器、人工關節、血管支架、體外循環設備等。
管理方式：實行產品注冊和嚴格的質量控制，對生產企業有非常嚴格的質量管理和生產要求，需要通過國家藥品監督管理局的嚴格審核和認證。
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醫療器械的分類
在醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)分類(lei)上，“一(yi)類(lei)”、“二類(lei)”和(he)(he)“三(san)類(lei)”指的(de)(de)是(shi)中國對(dui)醫療器(qi)械(xie)風(feng)險程度進(jin)行分類(lei)管理的(de)(de)三(san)個級別，這種(zhong)分類(lei)體系(xi)是(shi)基于醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)風(feng)險程度及其對(dui)使用(yong)者和(he)(he)患者安(an)全(quan)的(de)(de)影(ying)響來制(zhi)定(ding)的(de)(de)。以(yi)下是(shi)這三(san)類(lei)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)基本定(ding)義(yi)和(he)(he)特點(dian)：
這種(zhong)分類(lei)體系確保了(le)不(bu)同風(feng)險(xian)級別的醫療器(qi)械受到相應的監管，既保障了(le)醫療器(qi)械的安全性和有效(xiao)性，也促進了(le)醫療器(qi)械行業的健康發(fa)展。
